生產(chǎn)口罩需要辦理環(huán)評(píng)手續(xù)嗎
2020-06-22 08:45:49 點(diǎn)擊：
口罩的生產(chǎn)需要環(huán)境評(píng)估手續(xù)的。根據(jù)生產(chǎn)的口罩類(lèi)型，使用的生產(chǎn)設(shè)備不同，相關(guān)的資質(zhì)和程序也不同。目前，由于缺乏口罩和醫(yī)用防護(hù)服等資源，許多地區(qū)為生產(chǎn)急需材料所需的環(huán)境評(píng)估程序開(kāi)辟了相應(yīng)的綠色通道。
口罩類(lèi)型
目前，我國(guó)防護(hù)口罩有三種：一種是作為醫(yī)療機(jī)械的...
口罩的生產(chǎn)需要環(huán)境評(píng)估手續(xù)的。根據(jù)生產(chǎn)的口罩類(lèi)型，使用的生產(chǎn)設(shè)備不同，相關(guān)的資質(zhì)和程序也不同。目前，由于缺乏口罩和醫(yī)用防護(hù)服等資源，許多地區(qū)為生產(chǎn)急需材料所需的環(huán)境評(píng)估程序開(kāi)辟了相應(yīng)的綠色通道。
口罩類(lèi)型
目前，我國(guó)防護(hù)口罩有三種：一種是作為醫(yī)療機(jī)械的一種管理方法，如“醫(yī)用防護(hù)口罩”和“一次性通用醫(yī)用外科口罩”“醫(yī)用外科口罩”目前，醫(yī)用外科口罩的關(guān)鍵就是這三種。生產(chǎn)此類(lèi)產(chǎn)品，必須向省級(jí)或部級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)備司申請(qǐng)《醫(yī)療器械商標(biāo)注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。在這一階段，必須有一個(gè)約10，000級(jí)的凈化車(chē)間，并有能力進(jìn)行微生物菌種實(shí)驗(yàn)和相關(guān)的物理和化學(xué)實(shí)驗(yàn)。第二類(lèi)防護(hù)口罩(特種安全防護(hù)產(chǎn)品)必須向省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)監(jiān)督局和國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局申請(qǐng)?zhí)胤N安全防護(hù)產(chǎn)品認(rèn)證(la認(rèn)證)。第三種是防塵口罩，相對(duì)簡(jiǎn)單易行，可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，不需要申請(qǐng)所有的許可證書(shū)，也不需要根據(jù)相關(guān)規(guī)范向有資質(zhì)證書(shū)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢，獲得符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告。
許多地方將采用“綠色通道政策”，環(huán)境影響評(píng)價(jià)的備案將在沒(méi)有審查和承諾的情況下進(jìn)行。
用于建設(shè)屬于定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需的項(xiàng)目(包括臨時(shí)集中醫(yī)院門(mén)診病人)、衛(wèi)生材料、物資供應(yīng)制造、制藥器具制造、科研實(shí)驗(yàn)等。在現(xiàn)階段選擇特別的特別辦事處，迅速和立即實(shí)施“綠色通道政策”，并通過(guò)免除審計(jì)和提交服務(wù)承諾等方法簡(jiǎn)化新項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)估審批程序。對(duì)急需的診斷和治療材料的供應(yīng)和制造的新項(xiàng)目，保持“環(huán)境評(píng)估免檢”，在確保各種空氣污染物符合環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的前提下，協(xié)助公司盡快投產(chǎn)，盡快將商品投放市場(chǎng)進(jìn)行防治工作。
該公司想生產(chǎn)一次性外科口罩，但擔(dān)心成本和資本投資的浪費(fèi)，所以希望盡快獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入制度。在現(xiàn)階段的綜合銷(xiāo)售市場(chǎng)中，似乎可以根據(jù)各種方式將整體劃分為以下相對(duì)路徑。公司可以結(jié)合自己的現(xiàn)狀和整體目標(biāo)客戶(hù)來(lái)決定選擇哪條相對(duì)路徑，而不是盲目跟風(fēng)。
1.民用防護(hù)面罩
2.出口到國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售
全國(guó)各地的藥品管理局已經(jīng)宣布了一項(xiàng)綠色通道政策，將進(jìn)出口醫(yī)療機(jī)械轉(zhuǎn)移到自營(yíng)市場(chǎng)。對(duì)于原生產(chǎn)進(jìn)出口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)口罩，有生產(chǎn)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)口罩工作能力，但未取得相關(guān)資質(zhì)證書(shū)的企業(yè)，可根據(jù)本《綠寶石通知》迅速獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，然后銷(xiāo)售給指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急申請(qǐng)。
3 .制造應(yīng)急醫(yī)療器械備案
許多非醫(yī)療設(shè)備公司或最初不生產(chǎn)進(jìn)出口防護(hù)口罩的公司也想建立防護(hù)口罩生產(chǎn)線(xiàn)。難度系數(shù)會(huì)高一點(diǎn)，但一些藥品監(jiān)督管理部門(mén)有制作應(yīng)急醫(yī)療器械備案的程序和程序，可以幫助這些公司快速獲得備案商品。例如，江蘇將會(huì)有這樣的現(xiàn)行政策。但是，對(duì)于這些公司來(lái)說(shuō)，在藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督和檢查下建立生產(chǎn)線(xiàn)和建立基本的質(zhì)量認(rèn)證體系并不容易。了解制藥行業(yè)的員工必須給予具體指導(dǎo)，并與藥品監(jiān)管人員密切溝通，以便立即糾正。
無(wú)菌檢測(cè)防護(hù)口罩一般在10，000級(jí)凈化車(chē)間生產(chǎn)。如果該公司的凈化車(chē)間的建設(shè)是一個(gè)大的資本投資，時(shí)間可能還沒(méi)有。必須考慮到這一點(diǎn)。
防護(hù)面罩的制造通常是自動(dòng)或全自動(dòng)的。
全自動(dòng)流水線(xiàn)包括自動(dòng)平面膜機(jī)、自動(dòng)伸縮面膜機(jī)等。全自動(dòng)裝配線(xiàn)很貴。
全自動(dòng)設(shè)備包括防護(hù)口罩成型機(jī)、防護(hù)口罩壓片機(jī)、防護(hù)口罩切割機(jī)、呼吸閥自動(dòng)沖壓機(jī)(如有呼吸閥)、鼻梁根部線(xiàn)焊接機(jī)、耳螺母點(diǎn)焊機(jī)、呼吸閥自動(dòng)焊接機(jī)(如有呼吸閥)，整套一般不超過(guò)50萬(wàn)元。然而，在此階段，防護(hù)面罩生產(chǎn)線(xiàn)的設(shè)備缺貨，交貨期限應(yīng)為60天。
必須注意的是，如果生產(chǎn)用于無(wú)菌檢查的醫(yī)用外科口罩，將涉及消毒過(guò)程。目前，大多數(shù)公司選擇環(huán)氧乙烷滅菌。輻射滅菌很少使用。據(jù)說(shuō)輻射滅菌會(huì)引起過(guò)度擔(dān)心和體細(xì)胞的高效率。
如上所述，必須對(duì)用環(huán)氧乙烷滅菌的防護(hù)口罩進(jìn)行分析。環(huán)氧乙烷滅菌后，防護(hù)面罩上殘留有環(huán)氧乙烷，環(huán)氧乙烷是一種有害的致癌物。長(zhǎng)期吸入環(huán)氧乙烷不僅會(huì)刺激呼吸系統(tǒng)，而且有致癌的可能性。長(zhǎng)期小碰，由此可見(jiàn)神經(jīng)衰弱綜合癥和綠色植物神經(jīng)功能障礙。因此，用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用外科口罩必須經(jīng)過(guò)分析，以釋放防護(hù)口罩上殘留的環(huán)氧乙烷。只有當(dāng)系統(tǒng)符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，才能由原廠(chǎng)銷(xiāo)售。大多數(shù)公司環(huán)氧乙烷的認(rèn)證分析時(shí)間約為14天，這可以確保防護(hù)面罩中環(huán)氧乙烷的殘留水分含量低于10微克/克的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
此外，用環(huán)氧乙烷消毒的防護(hù)口罩應(yīng)使用透氣的內(nèi)包裝產(chǎn)品。否則，環(huán)氧乙烷無(wú)法滲透，難以實(shí)現(xiàn)實(shí)際的殺菌效果。
環(huán)境評(píng)價(jià)程序、質(zhì)量認(rèn)證體系和注冊(cè)申請(qǐng)材料
1.如果你想申請(qǐng)醫(yī)用外科口罩，你必須創(chuàng)建一個(gè)符合《醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》的質(zhì)量認(rèn)證體系。此外，還必須通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審查，按照規(guī)定編寫(xiě)相關(guān)應(yīng)急環(huán)評(píng)備案材料或申請(qǐng)登記管理文件。對(duì)于沒(méi)有制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)的公司來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)巨大的考驗(yàn)。它涉及到許多條款，所以在這里我們不一一詳述。
2.屏蔽相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和文件
我們收集了與口罩相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、文件和數(shù)據(jù)要求。如有必要，請(qǐng)聯(lián)系我們。
1.YY0469-2011醫(yī)用外科口罩
一次性醫(yī)用口罩2。YY/T0969-2013
3.《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
4.掩蔽相關(guān)質(zhì)量管理體系文件
據(jù)悉，許多地區(qū)的口罩生產(chǎn)線(xiàn)已經(jīng)通過(guò)了綠色通道的環(huán)境評(píng)估程序，并已投入生產(chǎn)。
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